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體外診斷試劑臨床評價對比試劑的校準(zhǔn)和質(zhì)控應(yīng)

發(fā)布人：未知 發(fā)布時間：2020-11-13

思維答疑： 免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，在進行臨床評價時，應(yīng)注意選擇的對比試劑組成中應(yīng)包含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，或者在對比試劑的批準(zhǔn)說明書中明確了配套校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。

思維答疑：

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，在進行臨床評價時，應(yīng)注意選擇的對比試劑組成中應(yīng)包含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，或者在對比試劑的批準(zhǔn)說明書中明確了配套校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。在試驗操作過程中，嚴格按照對比試劑的說明書要求進行校準(zhǔn)和質(zhì)控，方能確保對比試劑檢測結(jié)果的可靠性。